La Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica (SEICAP) ha elaborado un comunicado con su posicionamiento sobre la regulación de extractos alergénicos para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades alérgicas en el niño y adolescente. A continuación, se enumera de forma breve el modelo ideal sobre los extractos alergénicos
- Los extractos alergénicos para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades alérgicas son imprescindibles para nuestra especialidad. La inmunoterapia el único tratamiento que modifica la historia natural de la enfermedad alérgica, iniciándose por lo general en la primera infancia.
- La prevalencia de sensibilizaciones alérgicas en la infancia es superior a la de la etapa adulta siendo el asma infantil prácticamente siempre de etiología alérgica.
- El proceso de regulación es necesario y deseable, pero en ningún caso nos puede desabastecer de herramientas diagnósticas y tratamientos que se están utilizando con eficacia y seguridad desde hace décadas.
- Los nuevos productos que se desarrollen deberán cumplir como cualquier otro medicamento con las normas que consideren las agencias reguladoras, mayoritariamente y por lo general con ensayos clínicos.
- Los productos de calidad ya existentes deberán tener una moratoria para la presentación de los datos que se puedan aportar, ya sea ensayos clínicos, o en su defecto, otros estudios.
- El proceso de manufacturación del producto base (graneles) y el producto final deberían estandarizarse con mecanismos técnicos certificados y con cuantificación de alérgenos basado en unidades comparables entre compañías de la industria farmacéutica que definan su actividad biológica.
- Todo nuevo avance terapéutico de la inmunoterapia específica con nuevas técnicas o asociación con otros medicamentos, que potencialmente mejoren su índice terapéutico, deberían corroborarse en ensayos clínicos, siempre que sea posible, demostrándose al menos la no inferioridad respecto al estándar previo establecido.
- Los pacientes pediátricos deberían beneficiarse de una discriminación positiva, para ser preferentemente incluidos en los ensayos clínicos o estudios en vida real, de los productos que lo precisen, para un acceso rápido tras la aprobación de cualquier nueva estrategia terapéutica prometedora en el ámbito de la alergia, ya que la ventana de oportunidad pediátrica para su prevención solo es posible en etapas tempranas de la infancia.
- La SEICAP estará siempre al lado de la regulación, colaborando con la Agencia española de Medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), Dirección de farmacia, apoyando cualquier iniciativa que sea positiva y asegure un mejor futuro para los pacientes alérgicos pediátricos.
- La colaboración y cooperación entre las agencias reguladoras, las compañías de manufacturación de extractos alergénicos, la sociedad científica y asociaciones de pacientes, es necesaria para mejorar la calidad y consistencia de los extractos alergénicos.
Además, desde la SEICAP se insta a la industria farmacéutica a trabajar conjuntamente con la sociedad y con las agencias reguladoras (AEMPS) con el fin de asegurar y mejorar el tratamiento de los pacientes alérgicos, más allá de los lícitos propios intereses particulares.